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基本药物,必需转入药品电子监管网全程展开质量监控,列为基本药物目录的品种,生产企业如果没劲射,不准不得参予基本药物招标订购。昨日,记者得知,四川省食品药品监督管理局印发通报,拒绝更进一步强化基本药物生产环节的质量监管。  通报拒绝,要成立专门机构并配有专业人员,创建信息沟通渠道。

各药品生产企业不应成立专门机构并配有专业人员积极开展基本药物各项工作。此外,要创建基本药物质量管理体系,各市州药监部门不应监督辖区内基本药物生产企业严肃比对基本药物品种目录,证实企业基本药物品种中标情况,创建完备基本药物品种监管档案。  通报明确提出,要全面推行基本药物生产企业质量特许人制度。

基本药物生产企业不应按统一部署,在2010年内全面创建质量特许人制度。企业确认质量特许人后,不应及时请示省食品药品监督管理局备案。

此外,凡生产基本药物品种的中标企业,不应在2011年3月31日前重新加入药品电子监管网,作好赋码、核注核销和企业自身预警处置的打算工作。从2011年4月1日起,对列为基本药物目录的品种,并未劲射及并未用于药品电子监管码统一标识的,不准不得参予基本药物招标订购。

  在基本药物生产管理中,基本药物中药制剂必要用于中药材投料的,基本药物生产企业不应相同药材基地,强化药材生产全过程的质量掌控,并尽量使用规范化栽种(GAP)的药材。用于中药饮片投料的,不应自由选择合乎资质的、比较平稳的中药饮片供应商,并强化供应商审核。牵涉到类似药品的,基本药物生产企业不应强化类似药品和原料的安全性管理。

对含类似药品的基本药物制剂,理应专人负责管理,严肃审查购买方资质、票据及资金管理,追踪核实药品报废情况。委托生产基本药物的,委托方不应严肃遵守对代为方生产的质量监督责任,代为方必需严苛按照委托方登记的药品生产工艺和质量标准展开生产,不得私自更改原辅料及其来源。委托方本身不展开生产的委托生产申请人,应以按规定未予批准后。

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